Urothelkarzinom

42756493BLC2001 Studie

An der Zellmembran von Tumorzellen spielt der Fibroblast-Growth-Faktor Rezeptor (FGFR) eine wichtige Rolle für die Initiierung von Tumorwachstum, Gefäßneubildung in Tumoren und der Bildung von Metastasen. Der FGFR-Tyrosin-Kinase Inhibitor JNJ-42756493 kann diesen Mechanismus an dem Fibroblast-Growth-Faktor Rezeptor blockieren und somit das Tumorwachstum stoppen. Ergebnisse aus Vorstudien zeigten zudem, dass insbesondere spezielle Genmutationen von FGFR besonders sensibel auf den Inhibitor JNJ-42756493 reagieren und somit sehr effektiv das Tumorwachstum inhibieren können.



Es werden insgesamt 165 Patienten mit einem metastasierten Urothelkarzinom weltweit eingeschlossen. Es wurde bereits eine komplette Chemotherapie mit Cisplatin durchgeführt und die Kontrolluntersuchungen zeigten unter oder nach der Chemotherapie eine weitere Tumorprogression. Alle Patienten werden zuvor auf eine FGFR Genmutation im peripheren Blut untersucht. Es erfolgt eine 1:1 Randomisierung mit dem FGFR-Tyrosin-Kinase Inhibitor JNJ-42756493 in verschiedenen Dosierungen. Die erste Gruppe erhält JNJ-42756493 als 10 mg Tablette oral für 7 Tage mit anschließender Pausierung für 7 Tage. Dieser Zyklus wird in einem 28 Tage Zyklus bis zur Tumorprogression wiederholt. Die zweite Gruppe erhält JNJ-42756493 als 6 mg Tablette oral für 21 Tage mit anschließender Pausierung für 7 Tage. Dieser Zyklus wird in einem 28 Tage Zyklus bis zur Tumorprogression wiederholt. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate.

Studiendesign:

 

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