Urothelkarzinom

Adjuvante Phase-III-Studie mit PD-L1 Antikörper Atezolizumab

Prinzip der Immuntherapie:

Die neue immunmodulatorische Substanz, der PD-L1 Inhibitor Atezolizumab, setzt auf Immunmodulation von T-Zellen als neues Therapieprinzip. Tumorzellen können die Immunabwehr verhindern, indem sie bestimmte Botenstoffe zur Hemmung des Immunsystems produzieren. Einer davon ist der PD-Ligand (PD-L1). Dieser wird von der Tumorzelle exprimiert und bindet an den PD1 Rezeptor (Programmed cell death protein 1) von T-Zellen. Dadurch wird die Funktion dieser T-Zellen herunterreguliert und damit die Krebsbekämpfung behindert. Atezolizumab als Antikörper bindet gezielt an den PD-L1 Rezeptor der Tumorzelle. Die Tumorzelle kann nun mit ihrem Liganden PD-L1 nicht mehr an die T-Zelle andocken, so dass keine Hemmung der T-Zelle durch die Tumorzelle mehr möglich ist. Die T-Zellen können nun ihre Immunreaktion auf die Tumorzellen ausüben und somit die Krebszelle besiegen.

Patientengruppe und Studiendurchführung:

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem Urothelkarzinom der Harnblase nach radikaler Zystektomie. Bei der Zystektomie muss eine R0-Resektion erfolgt sein. Seit der Zystektomie dürfen maximal 12 Wochen vergangen sein. Vorraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist ein positiver PD-L1 Status im Tumorgewebe nach radikaler Zystektomie. Folgende Kriterien müssen zusätzlich erfüllt werden:

Patienten ohne neoadjuvanter Chemo:

- Postoperativ Nachweis eines Tumorstadiums pT3-T4a und/oder pN+
oder
- Patienten sind für eine adjuvante Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet
oder
- Patient möchte keine adjuvante Chemotherapie

Patienten mit neoadjuvanter Chemo:

- Postoperativ Nachweis eines Tumorstadiums ypT2-T4a und/oder ypN+

Es erfolgt eine 1:1 Randomisierung mit adjuvanter Gabe des Immuntherapeutikums  Atezolizumab bzw. mit regulärer Nachbeobachtung. Atezolizumab wird mit 1200mg intravenös ambulant alle drei Wochen verabreicht. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht:

 

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