Metastasiertes kastrationsresistenes Prostatakarzinom
mCRPC

Study of Nivolumab or Placebo in Combination with Docetaxel, in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (CheckMate 7DX: CHECKpoint pathway and nivoluMAB clinical Trial Evaluation 7DX)

Welche Patientengruppe wird in die Studie eingeschlossen?

Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die unter einer Androgentarget-Therapie im mCRPC-Stadium ein weiteres Tumorwachstum zeigen. Es müssen entweder mind. eine Knochenmetastase und/oder eine messbare Weichteilmetastase vorhanden sein.

Welche Vortherapien sind erlaubt?

• Docetaxel im mHSPC-Stadium
• Maximal 2 Androgentarget-Therapien, davon eine im mHSPC Stadium
• Radionuklidtherapie (Radium223, PSMA-Lutetium)

Welche Vortherapien sind nicht erlaubt?

• Immuntherapien
• Hochdosiertes Kortison

Gibt es Ausschlusskriterien für die Studie?

• Zweittumor in den letzten 2 Jahren
• Demenz, aktive Hirnmetastasen
• Höhergradige periphere Polyneuropathie
• Herzinsuffizienz, instabile AP, kardiale Arrhythmien
• Superscan in der Skelettszintigraphie
  

Wie funktioniert die Phase-III Studie?

Patienten mit einem mCRPC werden in zwei verschiedene Therapiearme per Zufallsprinzip randomisiert. Dabei ist die Studie verblindet: Weder Patient noch Arzt wissen, ob eine Immuntherapie oder eine Placebo-Infusion intravenös verabreicht wird.

Was für eine neue Tumortherapie wird untersucht?

Klassische Chemotherapie mit Docetaxel plus Immuntherapie mit Nivolumab als ambulante Kurzinfusion im 3-Wochenintervall. Neu ist die Immuntherapie mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab, die zu einer Reaktivierung des eigenen Immunsystems gegen die Tumorzellen führt.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Wo finde ich ausführliche Informationen:

www.clinicaltrials.gov NCT04100018