Urothelkarzinom

Immuntherapie nach BCG Versagen bei oberflächlichen Blasentumoren

Kombinationstherapie aus Immuntherapie mit Pembrolizumab und BCG bei
persistierendem oberflächlichen Blasentumor nach BCG Instillation

In dieser randomisierten Phase-III Studie KEYNOTE 676 können Patienten mit einem oberflächlichen bzw. nicht-muskelinvasiven Blasentumor eingeschlossen werden, die unter einer BCG-Instillation weiterhin einen nicht-muskelinvasiven Blasentumor vom Hochrisikoprofil (pTa high grade +/- Carcinoma in situ (CIS) oder alleiniges CIS) aufweisen. Nach dem Zufallsprinzip erhalten die Patienten entweder eine Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und BCG Instillation oder eine alleinige BCG Instillation als Kontrollarm.

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Muskelinvasives Urothelkarzinom
Immun-Chemotherapie bei radikaler Zystektomie

Kombinationstherapie aus Chemotherapie und Immuntherapie
(PD-1 Antikörper Nivolumab und IDO-Inhibitor) bei radikaler Zystektomie

In dieser randomisierten Phase-III Studie CA017-078 können Patienten mit einem muskelinvasiven lokal begrenzten und auch lokal fortgeschrittenen Blasenkarzinom eingeschlossen werden, die eine radikale Zystektomie (vollständige Blasenentfernung) benötigen.

Die Studie richtet sich an alle Blasentumorpatienten, die histologisch ein muskelinvasives Blasenkarzinom haben. Es können sowohl lokal begrenzte Blasentumore (klinisches T2 Stadium) als auch lokal fortgeschrittene Tumore mit deutlich verdickter Harnblasenwand (klinisches T3/T4a Stadium) eingeschlossen werden. Allerdings sind vergrößerte Lymphknoten innerhalb des Beckens oder im hinteren Bauchraum nicht erlaubt. Weitere Ausschlusskriterien für diese Studie sind Patienten mit Fernmetastasen, sowie Patienten mit bereits erhaltener Chemotherapie oder auch einer früheren Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren.

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Muskelinvasives Urothelkarzinom mit Hochrisiko
Bestrahlung und Immmuntherapie vor Zystektomie

Neoadjuvante Kombinationstherapie aus Bestrahlung der Blase und Immuntherapie mit dem PD-1 Antikörper Nivolumab vor radikaler Zystektomie

In diese Phase-II-Studie RACE IT können Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Hochrisiko Blasenkarzinom eingeschlossen werden, die eine radikale Zystektomie (vollständige Blasenentfernung) benötigen.

Die Studie richtet sich an Blasentumorpatienten, die in der endoskopischen Blasentumorresektion (TUR-B) histologisch mindestens ein pT2 Stadium haben und zusätzlich noch weitere Risikofaktoren zeigen. Dazu gehören eine deutliche verdickte Harnblasenwand (klinisches T3/T4 Stadium), eine Harnstauungsniere oder vergrößerte Lymphknoten innerhalb des Beckens. In der Regel erhält diese Risikogruppe eine vorgeschaltete Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin vor der radikalen Zystektomie. Hochrisikopatienten, die nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind oder die Chemotherapie ablehnen, können als Alternative eine neue Kombinationstherapie aus Bestrahlung und Immuntherapie in dieser Studie erhalten.

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Metastasiertes Urothelkarzinom

Personalisierte Impftherapie unter einer laufenden Immuntherapie

In der Phase-I/II Studie Vaccibody VB N-01 können Patienten mit einem Urothelkarzinom der Harnblase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens eingeschlossen werden, bei denen eine Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie mit Pembrolizumab, Atezolizumab oder Nivolumab durchgeführt wird. Unter der laufenden Immuntherapie muss die Bildgebung (CT oder MRT) eine Stabilisierung oder eine Größenabnahme der Metastasen zeigen. Ein zusätzlicher personalisierter Impfstoff soll den Immun-Therapieeffekt langfristig und nachhaltig verbessern.

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