Urothelkarzinom

Hockrisiko Blasenkarzinom und Nierenbeckenkarzinom

Patienten mit einem muskelinvasiven Urothelkarzinom der Harnblase oder des oberen Harntraktes mit Hochrisikoprofil, die eine Zystektomie oder eine Nephroureterketomie erhalten.

Adjuvante Phase-III-Studie mit PD-1 Antikörper Nivolumab

Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Gabe von Nivolumab (PD1-Antikörper), im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem Urothelkarzinom. Es können Patienten mit einem Harnblasenkarzinom, einem Harnleiterkarzinom oder einem Nierenbeckenkarzinom eingeschlossen werden. Bei der vorangegangenen Operation (Zystektomie, Nephroureterektomie, Harnleiterresektion) muss eine R0-Resektion erfolgt sein. Seit der Operation dürfen maximal 12 Wochen vergangen sein. Bei Patienten ohne vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie sollte ein Stadium pT3-pT4a und/oder eine pN+ Situation vorliegen. Hier kommen auch Patienten in Frage, die für eine adjuvante Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind bzw. diese ablehnen. Bei Patienten, die bereits eine neoadjuvante Chemotherapie bekommen haben, sollte ein Stadium ypT2-T4a oder eine ypN+-Situation vorliegen, bei denen noch keine systemische Chemotherapie durchgeführt wurde. In dieser Studie wird die adjuvante Gabe des Immuntherapeutikums Nivolumab, ein PD-1-Antikörper, getestet.

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Adjuvante Phase-III-Studie mit PD-L1 Antikörper Atezolizumab

Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Gabe des Immuntherapeutikums PDL-1 Antikörper Atezolizumab im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit einem Urothelkarzinom der Harnblase nach radikaler Zystektomie.

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem Urothelkarzinom der Harnblase nach radikaler Zystektomie. Bei der Zystektomie muss eine R0-Resektion erfolgt sein. Seit der Zystektomie dürfen maximal 12 Wochen vergangen sein. Bei Patienten ohne vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie sollte ein Stadium pT3-pT4a und/oder eine pN+ Situation vorliegen. Hier kommen auch Patienten in Frage, die für eine adjuvante Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind bzw. diese ablehnen.  Bei Patienten, die bereits eine neoadjuvante Chemotherapie bekommen haben, sollte ein Stadium ypT2-T4a oder eine ypN+-Situation vorliegen.
In dieser Studie wird die adjuvante Gabe des Immuntherapeutikums Atezolizumab, ein PDL-1-Antikörper, getestet.

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Lokal fortgeschrittenes bzw. metastasiertes Urothelkarzinom
der Harnblase oder des oberen Harntraktes
Erstlinien-Therapie

Einsatz einer Immuntherapie mit Pembrolizumab im Vergleich zur Kombinationstherapie aus einer Immuntherapie mit Pembrolizumab und der Chemotherapie mit Gemcitabine/Cisplatin im Vergleich zur Standard-Chemotherapie mit Gemcitabine/Cisplatin bei lokal fortgeschrittenen bzw. metastasierten Urothelkarzinom-Patienten

Immuntherapie Studie mit Pembrolizumab
MK-3475-361-00

Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Immuntherapie mit Pembrolizumab (PD-1-Antikörper) und Kombinationstherapie von Pembrolizumab mit Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabine) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem metastasierten oder nicht mehr operablen Urothelkarzinom der Harnblase oder der ableitenden Harnwege oder der Harnröhre. Es wurde noch keine systemische Chemotherapie durchgeführt. In dieser Studie wird das Immuntherapeutikum Pembrolizumab (PD-1-Antikörper) bzw. eine Kombination aus dem Immuntherapeutika Pembrolizumab mit der Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabine) getestet.

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Lokal fortgeschrittenes bzw. metastasiertes Harnblasenkarzinom, Harnleiter- oder Nierenbeckenkarzinom
Zweitlinien-Therapie

Einsatz der Immuntherapie mit Atezolizumab als Zweitlinien-Therapie bei lokal fortgeschrittenen bzw. metastasierten Harnblasen-, Harnleiter oder Nierenbeckenkarzinom

Immuntherapie Studie mit Atezolizumab
MO29983 (SAUL)

Eine multizentrische, einarmige Studie der Phase IIIb zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Immuntherapie mit Atezolizumab (PD-L1-Antikörper) als Monotherapie in der Zweitlinien-Therapie nach Kombinations-Chemotherapie bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom oder nicht-urothelialen Karzinom des Harntraktes (Harnblase, Harnleiter, Nierenbecken).

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem metastasierten oder nicht mehr operablen Karzinom der Harnblase oder der ableitenden Harnwege (Harnblase, Harnleiter, Nierenbecken).  Es können Patienten mit einem klassischen Urothelkarzinom und nicht-urotheliale Karzinome des gesamten Harntraktes eingeschlossen werden. Vorraussetzung für die Studienteilnahme ist eine zuvor durchgeführte systemische Kombinations-Chemotherapie. In dieser Studie wird das Immuntherapeutikum Atezolizumab (PD-L1-Antikörper) getestet.

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Einsatz eines FGFR-Tyrosin-Kinase Inhibitors JNJ-42756493 bei metastasierten Blasenkarzinom-Patienten

42756493BLC2001 Studie

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-42756493 (FGFR-Tyrosin-Kinase Inhibitor) bei Patienten mit einem metastasiertem Urothelkarzinom und nachgewiesener FGFR Genmutation, die ein Tumorwachstum nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin zeigen.

Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem metastasierten oder nicht mehr operablen Urothelkarzinom der Harnblase oder der ableitenden Harnwege. Es wurde bereits eine komplette Chemotherapie mit Cisplatin durchgeführt und die Kontrolluntersuchungen zeigten unter oder nach der Chemotherapie eine weitere Tumorprogression. Zudem zeigen die molekularen Analysen, dass bei den Patienten eine FGFR Genmutation  vorliegt. In dieser Studie wird ein neuer FGFR-Tyrosin-Kinase Inhibitor JNJ-42756493 getestet.

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