Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom

Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR NMIBC) (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

Welche Patientengruppe wird in die Studie eingeschlossen?

Patienten mit einem neu diagnostizierten oberflächlichen Hochrisiko-Urothelkarzinom der Harnblase. Dazu gehören die Tumorstadien pTa high grade, pTis oder pT1. Ein Tumorwachstum in die Blasenmuskulatur ist nicht erlaubt.

Welche Vortherapien sind erlaubt?

Mitomycin- Blasenspülungen

Welche Vortherapien sind nicht erlaubt?

BCG- Blasenspülungen

Gibt es Ausschlusskriterien für die Studie?

Urothelkarzinom im Harnleiter, Nierenbecken oder der Harnröhre
Autoimmunerkrankungen
Zweittumor in den letzten 3 Jahren

Wie funktioniert die Phase-III Studie?

Patienten mit einem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom werden nach dem Zufallsprinzip in drei unterschiedliche Gruppen aufgeteilt. Die Studie ist nicht verblindet, sodass sowohl der Patient als auch der Arzt wissen, welche Therapie verabreicht wird.

Was für eine neue Tumortherapie wird untersucht?

Jeder Patient erhält die Standardtherapie mit einer BCG-Blasenspülung. Neu ist die Kombination der BCG-Blasenspülung mit einer Immuntherapie mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab, die zu einer Aktivierung des eigenen Immunsystems gegen die Krebszellen führt. Pembrolizumab-Infusionen werden als ambulante Kurzinfusion im 6-Wochenintervall gegeben. Zudem wird untersucht, ob durch die Hinzunahme von Pembrolizumab eine verkürzte BCG-Therapie möglich ist.

Was für eine Therapietherapie erhält die Kontrollgruppe?

Die Kontrollgruppe erhält eine BCG-Instillationstherapie in Form von Blasenspülungen.