Muskelinvasives Blasenkarzinom

A Study of Atezolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Bladder Cancer Who Are ctDNA Positive Following Cystectomy (IMvigor011)

Welche Patientengruppe wird in die Studie eingeschlossen?

Blasentumorpatienten nach stattgehabter radikaler Blasenentfernung mit und ohne Chemo-Vorbehandlung, die in der Gewebeaufarbeitung der entfernten Harnblase immer noch einen muskelinvasiven, fortgeschrittenen Harnblasentumor oder Lymphknotenmetastasen im Becken zeigen. Im Nachsorgeprogramm werden zusätzlich zirkulierende Tumorpartikel (Tumor-DNA) im Patientenblut nachgewiesen.

Welche Einschlusskriterien sind zusätzlich erforderlich?

Vollständige Blasenentfernung ohne Restgewebe (R0 Status)
Nach Blasenentfernung regelmäßige Blutkontrollen auf zirkulierende Tumor-DNA
Fit für eine Immuntherapie

Gibt es Ausschlusskriterien für die Studie?

Sichtbare Metastasen in der Bildgebung
Vorbehandlung mit Immuntherapie
Aktiver Zweittumor

Wie funktioniert die Phase-III Studie?

Blasentumorpatienten nach stattgehabter radikaler Blasenentfernung werden in der Nachsorge regelmäßig auf zirkulierende Tumor-DNA in ihren Blutproben untersucht. Bei Nachweis von Tumor-DNA in den Blutproben werden die Patienten in zwei verschiedene Therapiearme per Zufallsprinzip randomisiert. Dabei ist die Studie verblindet: Weder der Patient noch der Arzt wissen, ob eine Immuntherapie oder eine Placebo-Infusion intravenös verabreicht wird.

Was für eine neue Tumortherapie wird untersucht?

Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine Placebo-Infusion für 1 Jahr und regelmäßige Nachsorgetermine entsprechend der aktuellen Leitlinienempfehlung.

Studiengruppe: Patienten erhalten eine Immuntherapie mit Atezolizumab für 1 Jahr. Die Immun-Substanzen Atezolizumab führt zu einer Reaktivierung des eigenen Immunsystems gegen die Tumorzellen.